Quên mật khẩu
Chức năng giúp bạn biết được những lần tiêm trước đây của mình tại SAFPO, ...Hãy điền thông tin sau đó click nút “Tra cứu” để xem kết quả!



Hiberix - Vắc xin phòng bệnh Hip  
Quay lại Bản in Yahoo
Cỡ chữ

1.     Tên vaccine

HiberixTM

2.     Thành phần định tính và định lượng

Hiberix là một vaccine đông khô chứa vỏ polysaccharide polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP) đã tinh chế của Hib, vỏ này được liên kết bởi nối hóa trị với biến độc tố uốn ván.

Polysaccharide của Hib được bào chế từ chủng Hib 20.752 và sau khi được hoạt hóa bởi cyanogen bromide và tạo dẫn xuất với một adipic hydrazide, chất này được kết hợp với biến độc tố uốn ván qua phản ứng ngưng tụ với carbodiimide. Sau khi tinh chế, phức hợp này được đông khô với sự hiện diện của chất ổn định là lactose.

Hiberix đáp ứng yêu cầu của WHO về việc sản xuất sinh phẩm và vaccine kết hợp kháng Hib.

Mỗi liều đơn vaccine chứa 10µg vỏ polysaccharide đã tinh chế được nối hóa trị với khoảng 30µg biến độc tố uốn ván.

3.     Đặc điểm lâm sàng

1.     Chỉ định điều trị

Hiberix được chỉ định để gây miễn dịch chủ động chống bệnh do Hib gây ra ở trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên.

Hiberix không tạo sự bảo vệ chống lại bệnh do các typ H. influenzae khác hoặc bệnh viêm màng não do các vi khuẩn khác gây ra.

2.     Liều lượng

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi tiêm trong 6 tháng tuổi đầu tiên và có thể bắt đầu từ khi 6 tuần tuổi.

Để đảm bảo hiệu quả bảo vệ lâu dài, nên tiêm một mũi nhắc lại vào năm 2 tuổi.

Trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi chưa được tiêm chủng thì nên tiêm 2 mũi cách nhau một tháng, sau đó tiêm nhắc lại vào năm 2 tuổi. Nên tiêm một mũi cho trẻ từ 1 đến 5 tuổi mà chưa được tiêm chủng trước đó.

Do phác đồ tiêm chủng khác nhau ở từng nước nên lịch tiêm chủng của mỗi nước có thể được sử dụng sao cho phù hợp với khuyến cáo của nước đó.

3.     Cách sử dụng

Vaccine đã pha được dùng để tiêm bắp. Tuy nhiên, theo thực hành lâm sàng tốt, nên tiêm vaccine dưới da ở những bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu.

4.     Chống chỉ định

Không sử dụng Hiberix cho những người đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vaccine hoặc những người đã biết có biểu hiện quá mẫn khi tiêm vaccine Hib trước đó.

5.     Cảnh báo và thận trọng đặc biệt

Như các vaccine khác, nên hoãn tiêm Hiberix cho những người sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm vaccine khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.

Cũng như các loại vaccine tiêm khác, luôn chuẩn bị sẵn phương tiện y tế và theo dõi thích hợp đề phòng trường hợp shock phản vệ (hiếm gặp) xảy ra sau khi tiêm vaccine. Vì lý do này, nên giữ người được tiêm vaccine lại để theo dõi trong 30 phút sau khi tiêm.

Nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) không được xem là chống chỉ định tiêm Hiberix.

Mặc dù có thể gặp đáp ứng miễn dịch hạn chế với biến độc tố uốn ván, tiêm phòng Hiberix đơn thuần không thay thế cho tiêm phòng uốn ván thường qui.

Sự bài tiết kháng nguyên vỏ polysaccharide trong nước tiểu đã được ghi nhận sau khi tiêm vaccine Hib, do đó việc phát hiện kháng nguyên này trong vòng 1-2 tuần sau khi tiêm vaccine có thể không có giá trị chẩn đoán bệnh gây ra bởi Hib.

Không được tiêm tĩnh mạch Tritanrix HB trong bất kỳ trường hợp nào.

6.     Tương tác thuốc và các dạng tuơng tác khác

Có thể tiêm Hiberix cùng lúc hoặc bất cứ lúc nào trước hoặc sau khi tiêm một vaccine chứa virus bất hoạt hoặc vaccine sống khác.

Có thể trộn Hiberix trong cùng một bơm tiêm với Infanrix (vaccine DTPa) hay Tritanrix HB (vaccine DTPw-HB) của GlaxoSmithKline. Những vaccine tiêm khác nhau bao giờ cũng phải tiêm ở những vị trí khác nhau.

Cũng như các vaccine khác, có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch đầy đủ ở những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch hoặc suy giảm miễn dịch.

7.     Thai kỳ và cho con bú

Chưa có số liệu sử dụng vaccine này ở người trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú và nghiên cứu khả năng sinh sản trên động vật.

8.     Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, các dấu hiệu và triệu chứng được theo dõi và ghi nhận một cách chủ động vào phiếu theo dõi hàng ngày sau khi tiêm vaccine.

Các triệu chứng tại chỗ được báo cáo thường xuyên nhất trong 48 giờ đầu là ban đỏ nhẹ tại chỗ tiêm và tự khỏi. Các triệu chứng tại chỗ được ghi nhận là sưng và đau nhẹ tại nơi tiêm.

Các triệu chứng toàn thân được báo cáo trong vòng 48 giờ thường nhẹ và tự khỏi, bao gồm sốt, ăn kém ngon, bồn chồn, nôn, tiêu chảy và quấy khóc bất thường. Cũng như tất cả các vaccine Hib, những triệu chứng toàn thân này chỉ được báo cáo khi sử dụng cùng với các vaccine khác.

Rất hiếm có báo cáo phản ứng dị ứng, kể cả phản ứng phản vệ.

4.     Đặc tính dược lý

Hiệu giá kháng thể ≥0,15µg/ml đạt được ở 95-100% trẻ sau một tháng hoàn tất lịch tiêm chủng. Hiệu giá kháng thể ≥0,15µg/ml đạt được ở 100% trẻ một tháng sau khi tiêm nhắc lại (94,7% với hiệu giá kháng thể ≥ 10µg/ml).

5.     Đặc tính của thuốc

1.     Tính không tương thích

Có thể trộn lẫn Hiberix trong cùng một bơm tiêm với vaccine Infanrix của công ty GlaxoSmithKline (vaccine DTPa) hoặc Tritanrix HB (vaccine DTPw-HB). Những vaccine tiêm khác nhau phải được tiêm ở những vị trí khác nhau.

2.     Hạn dùng

Hạn sử dụng của vaccine được ghi trên nhãn và vỏ hộp.

3.     Bảo quản

Nên bảo quản vaccine đông khô ở +2oC đến +8oC và tránh ánh sáng.

Vaccine đông khô không bị ảnh hưởng bởi đông lạnh.

Dung môi có thể được bảo quản lạnh (+2oC đến +8oC) hoặc ở nhiệt độ môi trường (đến 25oC) và không để đông đá.

Khi bảo quản theo qui định, các dữ liệu đã chứng minh vaccine này ổn định trong những điều kiện đặc biệt sau:

Sản phẩm đông khô:

bảo quản ở 37oC đến 24 tháng

Sản phẩm đã hoàn nguyên:

bảo quản ở 37oC đến 24 giờ

 

bảo quản ở 21oC đến 5 ngày

4.     Hướng dẫn sử dụng,bảo quản và hủy bỏ (nếu cần thiết)

Sử dụng Hiberix như thế nào

Vaccine Hiberix được trình bày dưới dạng lọ chứa một viên nhỏ Hib màu trắng, dung môi pha tiêm trong suốt và không màu (nước muối) đựng trong lọ thứ hai hoặc đóng sẵn trong một bơm tiêm.

Nên kiểm tra dung môi và vaccine đã pha bằng mắt để xem có tiểu phân lạ đặc biệt và/hoặc biến đổi sinh lý nào không. Phải loại bỏ dung môi hoặc vaccine nếu quan sát thấy những bất thường này.

Vaccine được pha bằng cách cho toàn bộ dung môi có trong bơm tiêm vào lọ chứa viên vaccine đông khô. Sau khi cho dung môi vào viên vaccine, lắc kỹ để viên vaccine tan hoàn toàn trong dung môi.

Khi sử dụng dạng đa liều, mỗi liều phải được lấy bằng một bơm và kim tiêm vô khuẩn. Cũng như các vaccine khác, nên lấy một liều vaccine trong điều kiện vô khuẩn nghiêm ngặt và cần thận trọng để tránh ô nhiễm cho phần còn lại trong lọ.

Nên dùng một kim tiêm mới để tiêm vaccine. Nên tiêm vaccine ngay sau khi pha.

Trộn Hiberix với Tritanrix HB hoặc Infanrix

Vaccine Hiberix có thể pha chung với Tritanrix HB hoặc Infanrix để tiêm cùng một lúc.

Tritanrix HB và Infanrix được trình bày dưới dạng huyền dịch. Trong quá trình bảo quản có thể thấy xuất hiện cặn trắng với lớp dịch trong bên trên. Trước khi tiêm, phải lắc kỹ vaccine để thu được huyền dịch trắng đục đồng nhất và phải quan sát xem có tiểu phân lạ và/hoặc những thay đổi vật lý nào hay không. Nếu có thì phải loại bỏ vaccine.

Không sử dụng (Bỏ) dung môi vô khuẩn được cung cấp kèm theo Hiberix.

Vaccine kết hợp DTPw-HB-Hib hoặc DTPa-Hib được pha bằng cách bơm toàn bộ phần chứa trong lọ đơn liều Tritanrix HB hoặc Infanrix vào lọ đựng viên vaccine Hiberix đơn liều màu trắng. Sau khi thêm Tritanrix HB hoặc Infanrix vào viên Hiberix, hỗn hợp này phải được lắc kỹ cho đến khi viên Hiberix tan hoàn toàn trong huyền dịch Tritanrix HB hoặc Infanrix.

Nên kiểm tra bằng mắt vaccine kết hợp này trước khi tiêm xem có tiểu phân lạ và/hoặc thay đổi vật lý nào hay không. Nếu có phải bỏ lọ vaccine vừa pha.

Nên dùng một kim tiêm mới để tiêm vaccine. Nên tiêm vaccine ngay sau khi hoàn nguyên.

Dạng trình bày

Để có thêm thông tin, xin liên hệ nhà sản xuất.

Fluarix là nhãn hiệu thương mại của GlaxoSmithKline group of companies.

Sản xuất bởi

GlaxoSmithKline


Cập nhật: 01/01/0001
Lượt xem: 0
Lên trên